Cleanroom mengacu pada ruangan dengan kedap udara yang baik di mana kebersihan udara, suhu, kelembapan, tekanan, kebisingan, dan parameter lainnya dikontrol sesuai kebutuhan.
Untukruangan bersih, menjaga tingkat kebersihan yang sesuai sangat penting dan diperlukan untuk aktivitas produksi yang berhubungan dengan ruang bersih.
Secara umum desain, konstruksi, dan pengoperasian ruang bersih harus meminimalkan gangguan dan dampak lingkungan sekitar terhadap ruang internal ruang bersih, danpengendalian perbedaan tekananmerupakan cara terpenting dan paling efektif untuk menjaga tingkat kebersihan ruang bersih, mengurangi kontaminasi eksternal, dan mencegah kontaminasi silang.
Tujuan dari pengontrolan perbedaan tekanan pada cleanroom adalah untuk memastikan bahwa pada saat cleanroom berfungsi normal atau keseimbangannya rusak sementara, udara dapat mengalir dari area dengan kebersihan tinggi ke area dengan kebersihan rendah sehingga kebersihan ruangan bersih. ruangan tidak akan terganggu oleh polusi udara.
Kontrol tekanan diferensial ruangan bersih merupakan bagian penting dalam desainsistem pendingin udarabengkel bersih pabrik farmasi, dan tindakan penting untuk memastikan kebersihan area bersih.
Bab kontrol perbedaan tekanan ruang bersih dari “Spesifikasi Desain Ruang Bersih” GB50073-2013 (selanjutnya disebut sebagai “spesifikasi ruang bersih”) mencakup lima item, yang semuanya ditujukan untuk kontrol perbedaan tekanan ruang bersih.
Pasal 16 “Cara Pembuatan Obat yang Baik” (direvisi pada tahun 2010) mengharuskan area bersih harus memiliki alat yang menunjukkan perbedaan tekanan.
Kontrol tekanan diferensial ruang bersih dibagi menjadi tiga langkah:
1. Tentukan perbedaan tekanan tiap ruang bersih di area bersih;
2. Hitung volume udara tekanan diferensial setiap ruang bersih di area bersih untuk mempertahankan tekanan diferensial;
3. Mengambil tindakan teknis untuk memastikan volume udara untuk tekanan diferensial dan menjaga tekanan diferensial konstan di ruang bersih.
Waktu posting: 26 Juli-2022