Referensi Standar Tingkat Perubahan Udara Dalam Cleanroom

1. Diruangan bersihstandar berbagai negara, nilai tukar udara di ruang bersih aliran tidak searah pada tingkat yang sama tidaklah sama.

“Kode untuk Desain Bengkel Bersih” (GB 50073-2001) di negara kita dengan jelas menetapkan laju pergantian udara yang diperlukan untuk penghitungan pasokan udara bersih di ruang bersih dengan aliran tidak searah pada berbagai tingkat.Selain itu, standar internasional untuk lingkungan dan fasilitas hewan laboratorium (GB14925-2001) menetapkan 8~10 kali/jam di lingkungan biasa;10~20 kali/jam di lingkungan penghalang;20~50 kali/jam di lingkungan terisolasi.

2. Suhu dan kelembaban relatif

Suhu dan kelembaban relatif di ruang bersih (area) harus sesuai dengan proses produksi farmasi.Jika tidak ada persyaratan khusus, suhu harus dikontrol pada 18~26℃, dan suhu relatif harus dikontrol pada 45%~65%.

3. Tekanan diferensial

(1) Ruang bersih harus mempertahankan tekanan positif tertentu, yang dapat dicapai dengan memungkinkan volume pasokan udara lebih besar dari volume udara buang, dan harus ada alat untuk menunjukkan perbedaan tekanan.

(2) Perbedaan tekanan statis antara ruangan yang berdekatan pada tingkat kebersihan udara yang berbeda harus lebih besar dari 5Pa, tekanan statis antara ruang bersih (area) dan atmosfer luar harus lebih besar dari 10Pa, dan harus ada perangkat untuk menunjukkan tekanan perbedaan.

(3) Sejumlah besar debu, zat berbahaya, zat olefin dan bahan peledak serta obat alergi kuat jenis penisilin dan beberapa obat steroid diproduksi dalam proses produksi.Ruang operasi atau area dengan proses produksi mikroorganisme yang diperkirakan mempunyai efek patogenik, harus mempertahankan tekanan yang relatif negatif dari ruangan di dekatnya.

4. Volume udara segar

Udara segar dalam jumlah tertentu harus dipertahankan di ruang bersih, dan nilainya harus maksimal dari hal-hal berikut:

(1) 10%~30% dari total volume pasokan udara di ruang bersih aliran non-searah, atau 2% hingga 4% dari total volume pasokan udara di ruang bersih aliran satu arah.

(2) Kompensasi Jumlah udara segar yang dibutuhkan untuk pembuangan dalam ruangan dan mempertahankan tekanan positif.

(3) Pastikan jumlah udara segar per orang per jam di dalam ruangan tidak kurang dari 40 m3.