Umumnya, ada nilai di kamar bersih.Jika beberapa prosedur digunakan, tingkat kebersihan udara yang berbeda harus digunakan sesuai dengan persyaratan yang berbeda dari setiap prosedur, dan tingkat tersebut harus ditentukan sesuai dengan persyaratan prosedur.
Kelas kebersihan udara adalah standar klasifikasi konsentrasi maksimum partikel yang lebih besar atau sama dengan ukuran partikel yang dipertimbangkan dalam satuan volume udara dalam suatu ruang bersih.
Tingkat kebersihan dan pembagian area bersih dalam proses produksi obat pada industri farmasi harus ditetapkan dengan mengacu pada kandungan penyiapan dan proses API serta pembagian area lingkungan dalam “Kode Manajemen Mutu Produksi Farmasi”.Kebersihan udara ruang bersih produksi farmasi dibagi menjadi empat tingkatan.
Dengan alasan memenuhi persyaratan proses produksi, pertama-tama, pemurnian udara lokal atau basah bersih tingkat rendah harus diterapkan;kedua, kombinasi pemurnian udara wilayah kerja lokal dan pemurnian udara seluruh kota atau pemurnian udara komprehensif dapat digunakan.
Tingkat kebersihan udara (N) | Lebih besar atau sama dengan batas konsentrasi maksimum ukuran partikel dalam tabel (pc/m³) | |||||
0,1um | 0,2um | 0,3um | 0,5um | 1um | 5um | |
1 | 10 | 2 | ||||
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
4(Ten) | 10.000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
5(Ratus) | 100.000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6(Ribu) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7(Sepuluh ribu) | 352000 | 83200 | 2930 | |||
8(Seratus ribu) | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
9(Kelas satu juta) | 35200000 | 8320000 | 293000 |